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桂林市第一类医疗器械备案清查工作取得成效

来源: 林益慧 唐亮 浏览: 321 发表时间: 2023-03-02 0:07:18

   为深入排查隐患,保障人民群众用械安全,桂林市市场监管局于去年底成立第一类医疗器械备案清理小组,持续对全市第一类医疗器械备案情况进行清理清查。截至目前,共出动执法人员134人次,检查第一类医疗器械生产企业52家次,责令整改7家次摸底清查661条备案信息,发现问题471个,现场核查52家次,对存在的问题备案信息采取了注销、变更等措施,全市第一类医疗器械备案清查工作取得成效。

按照自治区药监局工作部署,备案清理小组按照《一类医疗器械产品目录》逐条核对,重点清理清查高类低备、非医疗器械备案为医疗器械、产品含违禁添加成份等问题,共发现备案不规范产品471个,其中存在较严重问题的产品176个。对清查中存在的问题,执法人员主动与企业沟通,要求限期整改;对无法取得联系或到期不按要求整改的,依法依规进行公示注销。经过清理,281个品种由企业主动提交了变更备案申请,执法部门公示注销产品备案190个、生产备案4家。

除日常监督检查外,市市场监管局强化备案准入与日常监管的有效衔接,严格按照法规对辖区内新取得生产备案的医疗器械企业开展3个月内的现场检查。重点加强对企业关键人员、关键物料、关键程序、关键工序等主要风险点的监督,突出医用冷敷贴类、疫情防控类等产品的清理规范,严查企业整改措施和注销产品落实情况,以及产品变更后质量体系控制、原材料含违禁添加成份等重点问题,及时加强跟踪监督,发现质量体系存在严重缺陷或连续停产半年以上且无同类产品在产的企业,要求其主动注销或申请停产,助推桂林医疗器械生产企业高质量发展。

    接下来,桂林市市场监管局将持续加大第一类医疗器械生产企业日常监督检查力度,严格规范企业生产行为,巩固清理清查工作成果。